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美高美游戏官方网站:17个专业获医疗器械临床试验资质

日期:2020/03/13        来源:GCP办        编辑:文/唐景财 佐妍 编辑/廖国梁

3月10日,我院“医疗器械临床试验机构”在国家药品监督管理局备案成功,备案号为“械临机构备202000013”,成为桂林市级医疗机构中第一家申请成功的医院,标志我院正式具备开展各类医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质。

此次备案成功的有17个专业,分别是呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、内分泌、免疫学、老年病、普通外科、神经外科、骨科、心脏大血管外科、妇科、儿科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、康复医学科。

按国家《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求,医疗器械临床试验机构办理备案并获得备案号后方可承担医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验。我院对医疗器械临床试验机构备案工作高度重视,由院长担任机构负责人,积极开展医疗器械临床试验机构资质筹建工作,圆满完成了机构组织建设、临床试验伦理建设、组织培训等各项工作,并制定了医疗器械临床试验管理制度、标准操作规程、质量控制体系、应急预案等,建立了合格的研究专业团队,17个专业一次性通过了国家药品监督管理局的审核,备案成功。

     此次医疗器械临床试验机构资质获得,为我院开展注册类器械临床试验的提供了创新平台,为国家医疗器械产品领域的产、学、研、用,以及医疗器械新技术、新方法的创新发展做出更大的贡献。同时,也使我院医疗水平、科研能力和管理水平再上新台阶,扩大了医院学术影响,增加与国内外各单位合作和相互学习的机会,对推动医院发展与建设具有深远意义


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